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0 La phényléphrine, un ingrédient qui se trouve dans plusieurs médicaments en vente libre contre les allergies et le rhume, comme Benadryl, Dayquil ou Sudafed, est inefficace sous forme de comprimés, affirment les membres d’un comité consultatif indépendant créé par l’Agence américaine des médicaments (FDA).
Cet ingrédient, qui se trouve dans plusieurs médicaments utilisés par des millions de personnes qui cherchent à soulager leur nez bouché, n’est pas considéré comme nocif, mais plusieurs médecins remettaient en question son efficacité depuis plusieurs années.
Une décision unanime
À la question les données scientifiques actuelles confirment-elles que la dose de phényléphrine administrée par voie orale figurant dans la monographie des produits est efficace en tant que décongestionnant nasal?
, les 16 membres du comité ont répondu non, lors d’un vote, et ont convenu que la question n’avait pas besoin d’être étudiée davantage.
Selon ces experts, l’ingrédient décongestionnant utilisé ne vaut pas mieux qu’une pilule factice.
Les études, lorsqu’elles sont bien menées, ne montrent pas d’amélioration de la congestion avec la phényléphrine.
Un réexamen nécessaire
La FDA avait réuni ses conseillers externes pour réexaminer la phényléphrine, qui est devenue le principal médicament des décongestionnants en vente libre après que les médicaments contenant un ingrédient plus ancien, la pseudoéphédrine, ont été déplacés derrière les comptoirs des pharmacies.
Une loi de 2006 avait imposé ce changement parce que la pseudoéphédrine peut être transformée illégalement en méthamphétamine.
Ces versions originales de Sudafed et d’autres médicaments restent disponibles sans ordonnance, mais elles sont moins populaires et représentent environ un cinquième du marché américain des décongestionnants oraux, qui s’élève à 2,2 milliards de dollars. Les versions à base de phényléphrine – parfois étiquetées PE
sur l’emballage – représentent le reste.
Le marché américain des décongestionnants oraux s’élève à 2,2 milliards de dollars aux États-Unis.
Photo : iStock
Une prise de position attendue
La prise de position du groupe consultatif a été motivée par des chercheurs de l’Université de Floride qui ont demandé à la FDA de retirer la plupart des produits à base de phényléphrine, sur la base d’études récentes montrant qu’ils n’étaient pas plus efficaces que les pilules placebo chez les patients souffrant de congestion due au rhume et aux allergies.
Les mêmes chercheurs ont également contesté l’efficacité du médicament en 2007, mais la FDA a autorisé le maintien des produits sur le marché dans l’attente de recherches supplémentaires.
Il est peu probable que le vote de mardi ait un impact immédiat, puisqu’il n’est pas contraignant. Si la FDA donne suite aux recommandations du groupe d’experts, Johnson & Johnson, Bayer et d’autres fabricants de médicaments pourraient être contraints de retirer leurs médicaments oraux contenant de la phényléphrine des rayons des magasins. Cela obligerait probablement les consommateurs à se tourner vers les produits à base de pseudoéphédrine en vente libre ou vers les vaporisateurs et gouttes nasales à base de phényléphrine.
Dans ce cas, la FDA devrait collaborer avec les pharmacies et les autres professionnels de la santé pour informer les consommateurs sur les autres possibilités de traitement de la congestion
, ont déclaré les membres du groupe d’experts.
Le groupe a également indiqué à la FDA que l’étude de la phényléphrine à des doses plus élevées n’était pas envisageable, car elle peut faire monter la tension artérielle à des niveaux potentiellement dangereux.
Je pense qu’il y a là un problème de sécurité. C’est une affaire réglée en ce qui me concerne. Cela ne fonctionne pas.
Au Canada, la Société canadienne de pédiatrie a publié il y a plusieurs années une déclaration sur l’inefficacité des médicaments contre le rhume et la toux. Le Dr Michael Rieder, coauteur de la déclaration, affirmait que le risque associé à l’utilisation d’un produit contenant de la phényléphrine est faible, mais qu’il existe tout de même.
D’autres médicaments recommandés
Le Dr Michael Rieder, titulaire de la chaire IRSC-GSK de pharmacologie clinique pédiatrique, recommande aux parents de renoncer aux médicaments en vente libre contre la toux et le rhume pour les enfants et de leur donner plutôt des liquides, de l’acétaminophène (Tylenol) et une cuillère à café de miel pasteurisé le soir.
L’administration d’eau saline peut également aider la décongestion.
Un groupe représentant les fabricants de médicaments en vente libre, la Consumer Healthcare Products Association, a fait valoir que les nouvelles études présentaient des limites et que les consommateurs devraient continuer à avoir un accès facile à la phényléphrine.
Mais le comité d’experts affirme que sa dernière évaluation reflète les connaissances sur la rapidité avec laquelle la phényléphrine est métabolisée lorsqu’elle est prise par la bouche, ne laissant que des traces qui atteignent les voies nasales pour soulager la congestion.
Cependant, le médicament semble plus efficace lorsqu’il est appliqué directement sur le nez, en vaporisateur ou en gouttes, mais ces produits n’ont pas été évalués par le comité.
La liste des décongestionnants nasaux de la FDA, ou monographie, n’a pas été mise à jour depuis 1995. Le processus de modification d’une monographie prend traditionnellement des années et nécessite plusieurs cycles d’analyse. Toutefois, une loi adoptée par le Congrès en 2020 rationalise le processus, ce qui devrait permettre à la FDA d’accélérer la publication de nouvelles normes pour les ingrédients en vente libre.
Avec des informations de l’AP
